Dispositifs médicaux : Maîtriser les impacts CNIL dès la conception du produit (Privacy by design)

Objectifs pédagogiques

RGPD : les grands principes appliqués au monde de la santé
Maîtriser les règles pour fournir un «produit» respectueux des règles en vigueur (Privacy by Design / Privacy by Default)
Faire héberger des données de santé
Maîtriser la sécurité et la confidentialité des dispositifs de santé et le stockage de l’information

Public visé : Chef de Projet, chargé de conformité, DPD, RSSI, développeur, responsable et chargé de marketing…

Prérequis : Aucun prérequis

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Détails de la formation

1. Les fondamentaux

Le cadre juridique :
• Le champ d’application du RGPD, du code de la santé publique
• Définitions : donnée de santé, NIR ou Numéro de Sécurité Sociale
• Les principes de licéité d’un
traitement de données
Présentation des obligations CNIL :
• Pour la mise en œuvre d’un traitement nominatif
• Assurer la sécurité et la confidentialité des données collectées
• En matière de sous-traitance
Introduction aux nouvelles attentes de la CNIL :
• Le pouvoir de la CNIL
• L’Analyse d’impact sur la vie privée et l’analyse des risques

2. Les principales fonctionnalités du dispositif médical

L’approche SI et règles de sécurité :
• Traçabilité des accès
• Règles en matière d’authentification, d’intégrité et de confidentialité
• Règles d’or en matière de maintenance d’un dispositif médical
La collecte d’une donnée de santé :
• Connaître les règles en matière de collecte
• Permettre à l’utilisateur d’y répondre, les fonctions
Les droits des personnes concernées :
• Connaître les principes en matière de droits
• Permettre à l’utilisateur d’y répondre, les fonctions
Intégrer des zones de libre commentaire
dans le dispositif médical :
• Les impacts pour l’utilisateur
• Les impacts pour le développeur
Les durées de conservation :
• Maîtriser les durées de conservation
adaptées au secteur Santé
• Purger, les doctrines CNIL en matière d’archivage
Échange de données et sous-traitance :
• Définir la notion de sous-traitant
• Faire appel ou être hébergeur
de données, les règles
• La sous-traitance en et hors de l’UE
Le dispositif médical et sa mise en œuvre
Bilan et conclusions

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