Dispositifs médicaux : Maîtriser les impacts CNIL dès la conception du produit (Privacy by design)

Réf. : E-CNIL-DM

Objectifs pédagogiques

Maîtriser les règles pour fournir un «produit» respectueux des règles en vigueur (Privacy by Design / Privacy by Default)
Faire héberger des données de santé
Maîtriser la sécurité et la confidentialité des dispositifs de santé et le stockage de l’information

Public visé : Chef de Projet, chargé de conformité, DPD, RSSI, développeur, responsable et chargé de marketing…

Prérequis : Aucun prérequis

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1. Les fondamentaux

Le cadre juridique :
• Le champ d’application du RGPD, du code de la santé publique
• Définitions : donnée de santé, NIR ou Numéro de Sécurité Sociale
• Les principes de licéité d’un
traitement de données
Présentation des obligations CNIL :
• Pour la mise en œuvre d’un traitement nominatif
• Assurer la sécurité et la confidentialité des données collectées
• En matière de sous-traitance
Introduction aux nouvelles attentes de la CNIL :
• Le pouvoir de la CNIL
• L’Analyse d’impact sur la vie privée et l’analyse des risques

2. Les principales fonctionnalités du dispositif médical

La collecte d’une donnée de santé
• Quelles sont les règles générales de traitement de données de santé ?
Les droits des personnes concernées
• Connaitre les principes en matière de droits RGPD
Transferts de données et sous-traitance
• Les transferts de données de santé
• Le cas des hébergeurs de données de santé
• Le cas des transferts hors UE
L’approche SI et règle de sécurité
• Généralités
• Traçabilité des accès
• Authentification, intégrité et confidentialité
• Maintenance et dispositifs médicaux
La mise en œuvre du DM
• L’accountability
• Les formalités préalables du domaine santé
• Autres formalités : conditions de mise sur le marché

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